作为导致肝癌和肝硬化主要原因的丙型肝炎病毒(HCV)感染影响着全球至少1.85亿人口，其中85%的HCV感染者生活在中(72%)低(13%)收入国家。例如，埃及有15%的人口感染了HCV，是全球感染率最高的国家。印度约有1200万人口感染了HCV。
由于缺乏预防性疫苗，每年约有35万人死于丙型肝炎。
与此同时，HCV感染者的数量在日本为120万，美国为300万。HCV感染是对欧洲公共卫生的一个主要挑战，在不同的欧盟成员国，被感染人口的比例在0.4%至3.5%之间。HCV感染也成为肝脏移植最常见的原因。
截至去年，现有的治疗方法成功率非常低，实施利巴韦林与干扰素联合治疗方法一年后仅对不到50%的病人有效，并且对接受这种治疗的病人还产生严重的副作用，采取直接作用新型药物最多只有75%的概率能产生持续反应，未能完全消除对利巴韦林与干扰素联合治疗的需求。
但是在近几个月，创新型药物被证明可以治愈大部分HCV感染并且在许多病例中不需要实施干扰素治疗。通过直接阻断HCV复制的关键步骤，新药已经表现出了令人信服的疗效，这种疗效在这些新药与具有良好安全性的药物结合使用时更加突出(病人在接受12周治疗后功能性治愈率超过90%)。这些新药包括百时美施贵宝公司的daclatasvir(Daklinza)、Gilead公司的sofosbuvir(Sovaldi)、Janssen公司的simeprevir(Olysio)以及百时美施贵宝公司的asunaprevir(Sunvepra)。
预计很快就会有新药产生，因为目前大型公司正在不断地进行收购和并购交易以采购新成分用于制造出更有效、更强大的组合治疗方案。例如，默克公司将以38.5亿美元的价格收购生物技术公司Idenix Pharmaceuticals，据报道，此举旨在将Idenix的一种药物加入到其包含两种制剂的组合药物中，开发出能在短到四周的一个疗程内每天服用一片的治疗所有丙型病毒亚型的药物。
不用说，企业为此类努力付出的高昂成本将最终从成功的药物治疗可以取得的数十亿美元的年度销售额中得到超额回报。据称，Sovaldi自去年12月首次亮相以来已经帮Gilead公司赚了不少钱，今年前3个月大概赚了23亿美元，以此补偿该企业在2011年花费110亿美元通过收购Pharmasset而取得sofosbuvir权利的成本。
这对于大制药商的利润而言是个好消息，然而当涉及制药商为每个突破性方案所制定的为期12周的治疗周期的费用上，这些情况无疑就变成坏消息了。
对于两种药物新组合方案的估价平均在13.3万美元到20万美元之间(而其生产成本却微不足道)，这必然会损害可负担性并且使这些药物超出了中低收入国家90%丙型肝炎患者的承受能力。无国界医生前沿组织坚信在中低收入国家中为期12周的治疗周期的花费不应超过500美元。
更重要的是，在2014年4月上述药物被纳入世界卫生组织治疗丙型肝炎病毒指南后，成本问题对于资源有限以及富裕国家的国家预算而言都变得更加关键。
因此，不足为奇的是，根据印度《专利法》与缺乏真正创新性有关的补贴政策，近期相关方向印度权利机构提出了反对授予Sovaldi专利的异议。
针对药品价格超出国家医疗保险能力的越来越大的压力所产生的影响，大制药商开始与各国政府和仿制药制造商谈判双边协议以及自愿许可。在Gilead公司与埃及和印度的例子中，Sovaldi一个为期12周的治疗周期定价在900美元，并且该公司与印度制药商正在进行有关生产sofosbuvir仿制药的谈判。
不幸的是，据报道，与埃及谈成的价格仍然会超出其国内医疗预算，与印度进行的自愿许可谈判恐怕会将向许多HCV负担较重的中等收入国家的出口排除在外。
可能，在这样一个时期发生这种事情并不是巧合。在目前这段时期里，国际捐助者正逐步中断对中等收入经济体的支持，而品牌药业则非常渴望占领这些快速发展的市场。在这些市场里生活着一些能够承担得起医疗开支的富裕精英(印度大约有3亿而中国大约有8亿)。
诚然，作为世界贸易组织TRIPS协议中规定的灵活性的一部分内容，自愿许可虽然确实包括了出口许可，然而许多约束条件限制了这种模式，基本上是因为药品原创厂商实际控制着整个生产、分销、定价等步骤的链条：一种不平衡的机制。
相反，强制许可赋予的不受制约的竞争，作为TRIPS协议中另一种灵活性规定，对于通过允许他人不经专利权人同意便可生产专利产品或使用专利过程，以此将可负担性最大化而言是一个再好不过的机制。
这种情况也适用于2003年世界贸易组织一则豁免条款(即8月30日决定)规定的出口补贴，即允许根据强制许可将仿制药出口到无法自己生产关键药品的国家。
基于上述原因，应立即颁发强制许可以允许推出创新型HCV药物的仿制药版本。只有仿制药竞争才能有效地降低上述救命药物高昂的价格并且同时使公平获取和公共利益能够战胜垄断性大制药企业的商业策略。
重点是，廉价的新兴HCV仿制药将能被合理地获取。相应的，今年的公开数据称仿制药制造商将会将上述HCV仿制药为期12周治疗周期的价格控制在100美元到250美元之间。
总的来说，上述观点符合在今年5月召开的世界卫生组织全体大会上成员国一致通过的有关肝炎的正式决议。
其中，该决议敦促成员国在必要情况下考虑制定使用TRIPS灵活性的国家立法制度以促进对具体药物产品的获取。
该决议还要求总干事根据全球策略以及公共卫生、创新和知识产权行动计划在使用TRIPS灵活性方面为有需求的成员国提供技术援助
。 (编译自ip-watch.org)
