搜索:

伟哥专利无效案北京一中院一审判决全文

2008-06-28 来源: 作者: 评论: 点击:
核心提示:中华人民共和国北京市第一中级人民法院行 政 判 决 书 (2004)一中行初字第884号 原告辉瑞爱尔兰药品公司(PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS),住所地爱尔兰

  第三人潘华平述称,一、专利复审委员会在第6228号决定中对事实认定清楚。1、辉瑞公司在本专利说明书中将该通式化合物分为5个级别,再分级别列举其体外试验数据及相关技术效果,但其体外试验数据及相关技术效果仅仅涉及了第一级化合物的一种或几种体外对PDEv的选择性抑制剂、急性毒性和人的口服剂量,第四级化合物的一种对PDEv酶的IC50,对于PDEⅡ和PDEⅢ酶的IC50,某些第四级化合物长毒性以及第四级化合物的一种诱发了阳痿男性的阴茎勃起,但是,本专利说明书中没有明确记载包括授权化合物的五级化合物的任何效果或技术参数,也没有记载本专利保护的第二用途化合物与说明书记载的效果的任何关联。2、本专利说明书中公开的具体化合物的效果等各种参数与所要保护的具体第二用途化合物没有明确的对应关系。辉瑞公司关于“说明书中具体列明的最后一个优选级别的具体化合物无疑是经过试验证明活性属于最高优选等级的化合物”的主张在本专利说明书中没有记载,为其主观臆测。3、辉瑞公司提交的证据6~11在本专利说明书中没有记载,不属于现有技术,不能用于证明要求保护的技术方案己充分公开。二、专利复审委员会适用法律正确。第6228号决定中的“相信”及“确信”是专利复审委员会对专利法第二十六条第三款及《审查指南》在化合物的第二医药用途发明专利上的理解与适用,这一理解与适用是评价本专利是否满足专利法二十六条第三款的基础,低于法定标准。三、辉瑞公司提交的证据3~5、证据12在无效程序中没有提交、第6228号决定中也没有涉及,请求人民法院不予考虑。综上所述,辉瑞公司的诉讼理由均不能成立,专利复审委员会对事实认定清楚,适用法律正确,请求人民法院维持第6228号决定。

  联想药业公司等其他第三人共同述称:一、专利复审委员会作出第6228号决定的程序合法。在口头审理过程中,专利复审委员会曾就出席人员资格问题询问各方当事人意见,辉瑞公司对请求人方代理人之一徐国文的代理资格提出异议,但没有说明其提出异议的法律依据。专利复审委员会在审查徐国文的专利代理证和委托书后,确认徐国文代理人身份合法。另外,专利法、专利法实施细则和《审查指南》均没有规定必须将对代理人资格的审查过程写入决定。因此,专利复审委员会作出第6228号决定在程序上符合法律的规定。二、专利复审委员会认定事实清楚。在专利文件中,使用通式概括一组化合物和把通式所概括的该组化合物全部逐一列出,二者所表示的具体化合物及其数目是一样的,在专利文献中所表达的技术特征也是等效的。辉瑞公司以对通式表示化合物和对系统命名表示化合物的错误认识作为其基本出发点,其主张不能成立。至于第五级的“特别优选的个别化合物”,当然应该理解为“特别优选的式(Ⅰ)的个别化合物”。这是因为,之所以能够称为第五级,其前提就是其主题必须与前四级一致。此外,辉瑞公司认为“用于活性、毒性、效果等试验的化合物肯定是一种具体化合物”,但未在说明书中指明所试验的具体化合物名称,而是笼统地冠以“一种特别优选的化合物”、“某些特别优选的化合物”。辉瑞公司认为本专利化合物是“最高优选级别的化合物”,但未在说明书中指出这一点并列出其名称。因此,辉瑞公司关于专利复审委员会认定事实错误的主张不能成立。三、本专利是一项具体化合物的医药用途发明,如所属技术领域的技术人员不能“确信”该化合物在治疗或预防雄性动物勃起机能障碍方面的效果,本专利就无法实现。因此,专利复审委员会采用“确信”的原则,是对专利法第二十六条第三款的适当理解和适用,不存在“高于法定标准的基准”的问题。四、中国在加入WTO时承诺继续承认专利权有效是针对“加入WTO前授予的、符合其加入WTO前的法律规定的专利权”而言的,不符合上述法律规定的专利权当然不能继续承认。在中国加入WTO前后,专利法第二十六条第三款的规定并没有改变,而且与TRIPS协议第29条第1款的规定是一致的。五、专利复审委员会对证据1~11的有关认定是正确的。关于证据3~5,辉瑞公司在无效程序中未向专利复审委员会提交,与第6228号决定无关。而且,这种引用与本专利内容无关的证据来评定本专利是否符合专利法第二十六条第三款规定的作法,没有法律根据。综上,专利复审委员会在无效宣告请求审查过程中,认定事实清楚,适用法律正确,程序合法,请求人民法院维持第6228号决定。

  本院经审理查明:

  1994年5月13日,辉瑞研究及发展公司向原中国专利局提出名称为“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”的发明专利申请,该申请于2001年9月19日被授权公告,专利权人为辉瑞研究及发展公司,专利号为94192386.X。2004年1月9日,本专利专利权人由辉瑞研究及发展公司变更为辉瑞公司(即本案原告)。

  本专利授权权利要求为:

  “1、5-[2-乙氧基-5-(4-甲基-1-哌嗪基磺酰基)苯基]-1-甲基-3-正丙基-1,6-二氢-7H-吡唑并[4,3-d]嘧啶-7-酮或其药学上可接受的盐或含有它们中任何一种的药物组合物在制造药物中的用途,该药物用于治疗或预防包括人在内的雄性动物勃起机能障碍。”

  本专利说明书记载:

  关于男性的控制良好的临床试验报告很少,而口服药物的效力很低。虽然有很多不同的药物显示出能诱发阴茎勃起,但它们只是在直接注射到阴茎内(例如尿道内或阴茎海绵体内注射)之后才有效,未被批准用于勃起机能障碍。现时的医疗方法是基于向阴茎海绵体内注射作用于血管的物质,据称用苯氧基苯甲胺、吩妥拉明、罂粟碱和前列腺素El(单独使用或组合使用)已获得良好结果。但是,这些药剂中有一些在用阴茎海绵体内注射法用药时会引起阴茎疼痛、异常勃起及纤维变形。钾通道开通剂(KCO)和作用于血管的肠多肽(VIP)也显示出阴茎海绵体内具有活性,但是成本和稳定性问题会限制后者的发展。替代在阴茎海绵体内用药的另一途径是对阴茎涂敷三硝酸甘油酯(GTN),它也显示出有效,但是对患者及配偶均有副作用。

  本发明的化合物是环状鸟嘌呤核苷3’,5’-单磷酸酯磷酸二酯酶( cGMP PDEs)的强抑制剂,与它们对环状腺嘌呤3’,5’-单磷酸酯磷酸二酯酶(cAMP PDEs )的抑制大不相同。这种选择性的酶抑制作用导致cGMP浓度的增高,从而为EP-A-0463756和EP-A-0526004中公开的所述化合物的应用提供了基础,即,治疗稳定的、不稳定的和变异的(Prinzmetal)咽峡炎,高血压,肺动脉高血压,充血性心力衰竭,动脉粥样硬化,血管开放降低的症状(例如经皮穿刺冠状动脉腔内成形术后的症状),外围血管疾病,中风,支气管炎,过敏性哮喘,慢性哮喘,过敏性鼻炎,青光眼和以肠可动性失调为特征的疾病,例如应激性肠综合症(IBS)。

Tags:伟哥  无效  
责任编辑:武汉商标注册
用户名:新注册) 密码: 匿名评论 验证码

评论总数: [ 查看全部 ] 网友评论
关于我们 - 版权声明 - 帮助(?) - 广告服务 - 联系我们 - 友情链接 - 网站地图 - 用户注册 - 电子执照